Spécialiste des affaires réglementaires en chimie
Niveau Scolaire
Bac+5
Secteur d'activité
Beauté-Bien-être , Agroalimentaire , ingénierie chimie , Chimie , Sciences , cosmétiques , Industrie , Pharmacie , Santé
Salaire
2250 € / mois à 5000 € / mois
Qu'est ce que le métier Spécialiste des affaires réglementaires en chimie ?
Commercialiser un produit comme un médicament nécessite l’obtention d’un accord appelée AMM (autorisation de mise sur le marché). L’obtention de cette autorisation est complexe. Pour y parvenir dans le respect de la législation, on fait appel à un spécialiste des affaires réglementaires en chimie. Un professionnel expert qui accompagne le développement d’un médicament, de la molécule à sa fabrication industrielle jusqu’à sa commercialisation, en s’assurant que tout est conforme à la réglementation et aux normes en vigueur.
Notons cependant que ce métier ne concerne pas que la commercialisation de médicament. Il peut en effet s’exercer dans des secteurs variés tels que l’agrochimie, la cosmétique, l’agroalimentaire. Ce professionnel peut être salarié d’une entreprise ou d’un cabinet qui le missionne pour des interventions extérieures.
Derrière l’appellation spécialiste des affaires réglementaires, on trouve les intitulés de Responsable des affaires juridiques et réglementaires, consultant ou chargé d’affaires réglementaires, responsable ou ingénieur réglementation produits, écotoxicologue-chimiste réglementaire.
Notons cependant que ce métier ne concerne pas que la commercialisation de médicament. Il peut en effet s’exercer dans des secteurs variés tels que l’agrochimie, la cosmétique, l’agroalimentaire. Ce professionnel peut être salarié d’une entreprise ou d’un cabinet qui le missionne pour des interventions extérieures.
Derrière l’appellation spécialiste des affaires réglementaires, on trouve les intitulés de Responsable des affaires juridiques et réglementaires, consultant ou chargé d’affaires réglementaires, responsable ou ingénieur réglementation produits, écotoxicologue-chimiste réglementaire.
Que fait un Spécialiste des affaires réglementaires en chimie ?
Développer un médicament, le tester, le fabriquer puis le commercialiser est un travail de longue haleine qui peut se compter, parfois, en dizaine d’années. Tout ce processus est rigoureusement encadré par la loi. Et la somme des informations collectées pendant toutes ces années permettra l’obtention ou non de l’AMM délivrée par les autorités compétentes.
Il faut donc un spécialiste pour assurer la bonne marche de toutes les étapes, non pas d’un point de vue médicale, technologique ou scientifique mais législatif. Il en est de même pour d’autres commercialisations dans des domaines comme la cosmétique, l’agrochimie, l’agroalimentaire faisant appel à la chimie.
Dans ces cas, la durée pour l’obtention d’un éventuellement accord n’est pas aussi longue et laborieuse mais impose, tout comme le médicament, d’être conforme à de nombreux aspects législatifs. Ici aussi c’est le spécialiste des affaires réglementaires en chimie qui a en la charge. Ainsi ces missions, en général, se résument ainsi : gestion de l’approche réglementaire de l’entreprise industrielle pour laquelle il travaille, intervention auprès de divers interlocuteurs concernés travaillant au sein des services comme ceux de recherche & développement, de la qualité, du développement commercial, de l’activité marketing etc. Il les conseille, les oriente, pour que leur approche traduise la réalité du produit à proprement dit.
Le spécialiste des affaires réglementaire est également en relation avec les autorités compétentes. Il peut exercer un rôle de contrôle lors du processus de fabrication.
Et bien sûr il est chargé de toutes les démarches touchant à l’homologation, au respect des normes, de la réglementation. Des démarches, nous l’avons dit, sont plus ou moins complexes selon de le domaine d’activité.
Ce professionnel peut être amené à participer à des réunions multipartites (autorités, clients…) où il est alors garant et référent scientifique-législatif de la fabrication du produit en question.
On peut parler de double compétence : celle d’un scientifique combinée à celle d’un juriste. Ses supérieurs hiérarchiques sont la direction R&D et/ou la direction juridique et affaires règlementaires et/ou directeur d’usine.
Il faut donc un spécialiste pour assurer la bonne marche de toutes les étapes, non pas d’un point de vue médicale, technologique ou scientifique mais législatif. Il en est de même pour d’autres commercialisations dans des domaines comme la cosmétique, l’agrochimie, l’agroalimentaire faisant appel à la chimie.
Dans ces cas, la durée pour l’obtention d’un éventuellement accord n’est pas aussi longue et laborieuse mais impose, tout comme le médicament, d’être conforme à de nombreux aspects législatifs. Ici aussi c’est le spécialiste des affaires réglementaires en chimie qui a en la charge. Ainsi ces missions, en général, se résument ainsi : gestion de l’approche réglementaire de l’entreprise industrielle pour laquelle il travaille, intervention auprès de divers interlocuteurs concernés travaillant au sein des services comme ceux de recherche & développement, de la qualité, du développement commercial, de l’activité marketing etc. Il les conseille, les oriente, pour que leur approche traduise la réalité du produit à proprement dit.
Le spécialiste des affaires réglementaire est également en relation avec les autorités compétentes. Il peut exercer un rôle de contrôle lors du processus de fabrication.
Et bien sûr il est chargé de toutes les démarches touchant à l’homologation, au respect des normes, de la réglementation. Des démarches, nous l’avons dit, sont plus ou moins complexes selon de le domaine d’activité.
Ce professionnel peut être amené à participer à des réunions multipartites (autorités, clients…) où il est alors garant et référent scientifique-législatif de la fabrication du produit en question.
On peut parler de double compétence : celle d’un scientifique combinée à celle d’un juriste. Ses supérieurs hiérarchiques sont la direction R&D et/ou la direction juridique et affaires règlementaires et/ou directeur d’usine.
Qualités pour être Spécialiste des affaires réglementaires en chimie
Homme de loi, homme de science, ce professionnel sait faire preuve de rigueur, de méthode et d’organisation.
Ici rien n’est laissé au hasard. La moindre fausse note peut avoir des conséquences dramatiques.
Il est au fait de la législation du pays où se trouve son entreprise mais également où elle est susceptible d’exporter. Il maîtrise donc la législation européenne et internationale.
Curieux et très professionnel, il s’informe de tous les changements, de toutes les évolutions dans ce domaine. Pour cette raison il parle et écrit couramment l’anglais car c’est dans cette langue que l’information est généralement diffusée.
Ce professionnel a également des atouts communicationnels : il sait convaincre, persuader, rassurer.
Ici rien n’est laissé au hasard. La moindre fausse note peut avoir des conséquences dramatiques.
Il est au fait de la législation du pays où se trouve son entreprise mais également où elle est susceptible d’exporter. Il maîtrise donc la législation européenne et internationale.
Curieux et très professionnel, il s’informe de tous les changements, de toutes les évolutions dans ce domaine. Pour cette raison il parle et écrit couramment l’anglais car c’est dans cette langue que l’information est généralement diffusée.
Ce professionnel a également des atouts communicationnels : il sait convaincre, persuader, rassurer.
Comment devenir Spécialiste des affaires réglementaires en chimie ?
Combien gagne un Spécialiste des affaires réglementaires en chimie ?
Un débutant spécialiste des affaires réglementaires en chimie démarre sa carrière avec un salaire annuel brut de 36000 euros environ.